自愿性產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量保證能力要求實(shí)施規(guī)則
2007-12-25 00:00
一、概述
本文件是產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求及制造廠現(xiàn)場(chǎng)的要求，以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國(guó)家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)者的檢查每年至少一次（根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。以考產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查期間，要抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣機(jī)或零部件進(jìn)行檢驗(yàn)，以驗(yàn)證其與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性并與型式試驗(yàn)樣機(jī)一致性，當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的情況時(shí)，可增加監(jiān)督頻次。
生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量管理代表和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。質(zhì)量管理代表應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
（1）確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（2）及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品性能的變更；
（3）負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情；
（4）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。
（5）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼認(rèn)證標(biāo)志。
認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量管理代表與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。
二、申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容
（一）對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)的生產(chǎn)條件初次檢查評(píng)價(jià)，具體按：1、質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作2、生產(chǎn)資源提供3、技術(shù)文件管理4、采購(gòu)質(zhì)量控制5、過(guò)程質(zhì)量管理6、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)7、文明安全生產(chǎn)8、產(chǎn)品售后服務(wù)共8章進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。每款的檢查內(nèi)容按“合格”“不合格”“嚴(yán)重不合格”三種結(jié)論進(jìn)行評(píng)定。其中“不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、弧立的現(xiàn)象，并是性質(zhì)一般的問(wèn)題；“嚴(yán)重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴(yán)重的不合格。
?。ǘz查組依據(jù)本辦法對(duì)企業(yè)檢查后，對(duì)檢查出的全部不合格項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，然后填寫(xiě)《產(chǎn)品認(rèn)證檢查報(bào)告》。其中：2.1生產(chǎn)設(shè)施2.2設(shè)備工裝2.3測(cè)量設(shè)備6.3最終檢驗(yàn)，共4條為否決項(xiàng)目。最終的檢查結(jié)論為：同意推薦認(rèn)證合格，同意驗(yàn)證后推薦認(rèn)證合格、重新檢查合格后認(rèn)證。檢查結(jié)論的確定原則是：
同意推薦認(rèn)證：產(chǎn)品質(zhì)量體系健全，運(yùn)行情況良好，能夠持續(xù)穩(wěn)定地保證申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，若否決項(xiàng)目全部合格，在檢查中雖發(fā)現(xiàn)非否決項(xiàng)目不超過(guò)8款項(xiàng)輕微不合格項(xiàng)，但在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前已糾正完畢。檢查結(jié)論為同意向產(chǎn)品認(rèn)證中心推薦認(rèn)證合格。
同意驗(yàn)證后推薦認(rèn)證：否決項(xiàng)目無(wú)嚴(yán)重不合格，而非否決項(xiàng)目輕微不合格不超過(guò)8項(xiàng)；或否決項(xiàng)目存在1項(xiàng)輕微不合格，而非否決項(xiàng)目輕微不合格不超過(guò)6項(xiàng)；或否決項(xiàng)目存在一項(xiàng)輕微不合格，非否決項(xiàng)目存在一項(xiàng)嚴(yán)重不合格或輕微不合格不超過(guò)4項(xiàng)。檢查結(jié)論為基本合格，待申請(qǐng)方完成糾正措施并經(jīng)檢查組驗(yàn)證合格后，向產(chǎn)品認(rèn)證中心推薦認(rèn)證合格。
重新檢查合格后認(rèn)證：產(chǎn)品質(zhì)量體系基本建立，但執(zhí)行不嚴(yán)；或產(chǎn)品質(zhì)量體系尚未完全建立，不能保證申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，否決項(xiàng)目有嚴(yán)重不合格，結(jié)論為不合格，需要申請(qǐng)方整改后重新審核，決定是否合格。
1、質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作
1.1組織領(lǐng)導(dǎo)
1.1.1企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。
1.1.2企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。
1.2方針目標(biāo)
1.2.1企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。
1.2.2企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實(shí)施。
1.3管理職責(zé)
1.3.1企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。
1.3.2在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相關(guān)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。
2、生產(chǎn)資源提供
2.1生產(chǎn)設(shè)施
2.1.1企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。
2.2設(shè)備工裝
2.2.1企業(yè)應(yīng)有必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。
2.2.2企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。
2.2.3企業(yè)必須具有生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的管理、檢查、保養(yǎng)制度。
2.3測(cè)量設(shè)備
2.3.1企業(yè)必須具有《實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)計(jì)量設(shè)備。
2.3.2企業(yè)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的性能、準(zhǔn)確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)章的要求，并在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。
2.3.3企業(yè)必須具有檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的管理、保養(yǎng)制度。
2.3.4企業(yè)必須具有運(yùn)行檢查管理制度。
2.4人員要求
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，并具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)。
3、技術(shù)文件管理
3.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
3.1.1企業(yè)應(yīng)按“實(shí)施細(xì)則”規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品。
3.1.2企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于或達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門(mén)備案。
3.2設(shè)計(jì)文件
3.2.1企業(yè)的設(shè)計(jì)文件應(yīng)具有統(tǒng)一性、完整性，企業(yè)各車間、部門(mén)使用的文件必須一致。
3.3工藝文件
3.3.1企業(yè)工藝文件應(yīng)滿足設(shè)計(jì)文件要求。
3.3.2檢查企業(yè)各種工藝文件應(yīng)完整齊全，且簽署更改手續(xù)完整正確。
3.4文件管理
3.4.1企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，應(yīng)有部門(mén)或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，使用部門(mén)可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的要求。
4、采購(gòu)質(zhì)量控制
4.1采購(gòu)制度
4.1.1企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)原、輔材料、零部件的質(zhì)量控制制度。
4.1.2企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。
4.2供方評(píng)價(jià)
4.2.1企業(yè)應(yīng)制定供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4.2.2合格供方及外協(xié)單位名錄，供方質(zhì)量控制的辦法。
4.3采購(gòu)文件
企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。關(guān)鍵零部件原材料采購(gòu)應(yīng)符合產(chǎn)品要求。
4.4采購(gòu)驗(yàn)證
企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購(gòu)的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全。
5、過(guò)程質(zhì)量管理
5.1工藝管理
5.1.1企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。
5.1.2企業(yè)應(yīng)按工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。
5.2質(zhì)量控制
企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)及其操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。
6、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)
6.1檢驗(yàn)管理
6.1.1企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員。并制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度以及檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計(jì)量設(shè)備管理制度。
6.1.2企業(yè)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。
6.1.3檢驗(yàn)設(shè)備是否有運(yùn)行記錄。
6.1.4企業(yè)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須委托有合法地位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。
6.2過(guò)程檢驗(yàn)
6.2.1企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要按規(guī)定開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄。
6.2.2檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行返修重新進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.3最終檢驗(yàn)
6.3.1企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，并按規(guī)定進(jìn)行包裝和標(biāo)識(shí)。
7、文明安全生產(chǎn)
7.1文明生產(chǎn)
7.1.1廠房、車間應(yīng)清潔、明亮。生產(chǎn)場(chǎng)地布局合理，道路平坦通暢，原輔材料、半成品、工裝器具等按規(guī)定放置。
7.1.2在搬運(yùn)和貯存過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷。
7.2安全生產(chǎn)
7.2.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)制定及實(shí)施安全生產(chǎn)制度。
7.2.2企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)裝置，車間、庫(kù)房等地應(yīng)配備消防器材，易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)進(jìn)行隔離和防護(hù)。
8、產(chǎn)品用戶服務(wù)
8.1企業(yè)應(yīng)制定定期收集、報(bào)告用戶對(duì)產(chǎn)品滿意情況的信息制度，從中識(shí)別用戶的新需求。
8.2 企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶的不滿意投訴回復(fù)和處理做出書(shū)面承諾。
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