序號

需求內(nèi)容

1

滴眼劑配制系統(tǒng)：包含200L（有效容積）預(yù)溶罐、500L（有效容積）配制罐、500L（有效容積）無菌接受罐和10L（有效容積）儲液罐以及自動在線清洗、在線滅菌、吹干。配制罐必須含在線稱量系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)和相應(yīng)的管路系統(tǒng)。

2

滴耳劑配制系統(tǒng)：包含500L配制罐和60L移動罐（需方提供500L配制罐其中磁力攪拌和罐底閥，60L移動罐），自動在線清洗、在線滅菌、吹干。配制罐必須含在線稱量系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)和相應(yīng)的管路系統(tǒng)。

3

所有罐體的整體設(shè)計要求應(yīng)達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP2020版)要求并需符合中國GMP指標(biāo)要求。按照GB150進(jìn)行設(shè)計制造；提供全套的壓力容器資料。

4

材質(zhì)要求：

滴耳液設(shè)備與藥品直接接觸的管道材質(zhì)一律使用2205不銹鋼材質(zhì)。

滴眼液設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反映或吸附藥品的316L不銹鋼材質(zhì)。

所有與藥品等高風(fēng)險物品直接接觸的部位應(yīng)符合國內(nèi)外最新制藥法規(guī)要求，且易拆卸，可高溫滅菌。安裝時一次到位，無需再作調(diào)整。

所有與物料、無菌壓空、注射水接觸的管路都采用S316L標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼閥門和管道管件管材。

設(shè)備所用主要材料均應(yīng)具有材質(zhì)證明、檢驗文件。

5

滴眼劑配制系統(tǒng)：

流程：生產(chǎn)前將各個儲罐進(jìn)行清洗、滅菌；等生產(chǎn)時將物料加入到預(yù)溶罐中將物料溶解并攪拌，注射用水需降溫到30度，再通過氮氣壓入配制罐中進(jìn)行配制，將配制好的溶液再通過泵先通過0.45um自循環(huán)，取樣檢測合格后，通過氮氣經(jīng)過0.45um和0.22um濾芯壓入無菌接收罐中；此時，預(yù)溶罐和配制罐及相應(yīng)管道、濾芯、閥門等開始清洗、滅菌，無菌接收罐通過設(shè)定壓力通入氮氣，根據(jù)緩沖罐的液位情況實時進(jìn)料，等待灌裝結(jié)束，再對無菌接收罐和緩沖罐進(jìn)行在線清洗、滅菌，等待下批生產(chǎn)時使用。

預(yù)溶罐：

1. 有效配制量50-200L/批，最小攪拌量30L，磁力攪拌高轉(zhuǎn)速不低于1800。
2. 需要CIP/SIP，全殼承加熱、冷卻結(jié)構(gòu)。
3. 冷卻方式為冷凍水冷卻，升溫通過蒸汽。夾套保溫罐體外表面的溫度≤40℃。罐體內(nèi)膽、上下封頭材料為SUS316L，使用壓力：-0.1-0.3MPa，內(nèi)膽為衛(wèi)生級鏡面拋光，內(nèi)膽建議機械拋光后電解拋光Ra≤0.4μm。
4. 夾套材料為SUS304，使用壓力：0-0.3MPa；外包皮材料為SUS304，厚度3mm，外拋光，封頭和罐體采用焊接方式。
5. 罐蓋附件：人孔視鏡/視燈，粉體入口，液體進(jìn)料口、壓縮空氣進(jìn)口、純蒸汽口、壓力表/壓力傳感器，真空口/破真空、爆破片口、清洗球等。
6. 罐底附件：氣動罐底閥、一體式溫度探頭、磁力攪拌。
7. 罐體中部設(shè)置易清潔滅菌取樣口。
8. 帶有自動稱重功能（梅特勒-托利多品牌），達(dá)到所需的物料重量會自動停止加料。稱重模塊，精度C3等級，稱重范圍和配液罐匹配，安裝完畢后，系統(tǒng)精度不低于±0.1%。應(yīng)經(jīng)過第三方機構(gòu)校準(zhǔn)，并有校準(zhǔn)證書。稱重可顯示到0.01kg，稱重系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)打印、存儲、查看、高低限值報警功能（可根據(jù)工藝進(jìn)行設(shè)定）

配制罐

9. 有效配制量100-500L/批，最小攪拌量100L，最小取樣量100L。
10. 全殼承加熱、冷卻結(jié)構(gòu)。
11. 冷卻方式為冷凍水冷卻，升溫通過蒸汽。夾套保溫罐體外表面的溫度≤40℃。罐體內(nèi)膽、上下封頭材料為SUS316L，使用壓力：-0.1-0.3MPa，內(nèi)膽為衛(wèi)生級鏡面拋光，內(nèi)膽建議機械拋光后電解拋光Ra≤0.4μm。

；夾套材料為SUS304，使用壓力：0-0.3MPa；外包皮材料為SUS304，厚度3mm，外拋光，封頭和罐體采用焊接方式。

12. 材質(zhì)同預(yù)溶罐，罐蓋附件有人孔視鏡，液體進(jìn)料口，壓縮空氣進(jìn)口，壓力表，清洗球，視燈，液位探測器，罐底附件氣動罐底閥和磁力攪拌。
13. 罐蓋附件：人孔視鏡/視燈，粉體入口，液體進(jìn)料口、壓縮空氣進(jìn)口、純蒸汽口、壓力表/壓力傳感器，真空口/破真空、爆破片口、清洗球等。
14. 罐底附件：氣動罐底閥、一體式溫度探頭、磁力攪拌。
15. 配制罐罐體中部設(shè)取樣閥，0.45um過濾器出口處配置一個取樣閥，無菌接收罐罐體中部設(shè)無菌取樣閥。
16. 帶有自動稱重功能（梅特勒-托利多品牌），達(dá)到所需的物料重量會自動停止加料。稱重模塊，精度C3等級，稱重范圍和配液罐匹配，安裝完畢后，系統(tǒng)精度不低于±0.1%。應(yīng)經(jīng)過第三方機構(gòu)校準(zhǔn)，并有校準(zhǔn)證書。稱重可顯示到0.01kg，稱重系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)打印、存儲、查看、高低限值報警功能（可根據(jù)工藝進(jìn)行設(shè)定）
17. 配制罐與無菌接收罐間設(shè)0.45um+0.22um過濾系統(tǒng)（濾芯均為單支10英寸）。

無菌接收罐

18. 無菌接收罐有效容積≥500L。
19. 保溫罐體外表面的溫度≤40℃。罐體內(nèi)膽、上下封頭材料為SUS316L，使用壓力：-0.1-0.3MPa，內(nèi)膽為衛(wèi)生級鏡面拋光，內(nèi)膽建議機械拋光后電解拋光Ra≤0.4μm。
20. 材質(zhì)同預(yù)溶罐，壓縮空氣進(jìn)口，壓力表，清洗球，視燈，罐底附件氣動罐底閥和磁力攪拌等。
21. 罐蓋附件：人孔視鏡/視燈，液體進(jìn)料口、壓縮空氣進(jìn)口、純蒸汽口、壓力表/壓力傳感器，、爆破片口、清洗球等。
22. 罐底附件：氣動罐底閥、一體式溫度探頭、磁力攪拌。
23. 罐體中部設(shè)無菌取樣閥，
24. 帶有自動稱重功能（梅特勒-托利多品牌），達(dá)到所需的物料重量會自動停止加料。稱重模塊，精度C3等級，稱重范圍和配液罐匹配，安裝完畢后，系統(tǒng)精度不低于±0.1%。應(yīng)經(jīng)過第三方機構(gòu)校準(zhǔn)，并有校準(zhǔn)證書。稱重可顯示到0.01kg，稱重系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)打印、存儲、查看、高低限值報警功能（可根據(jù)工藝進(jìn)行設(shè)定）
25. 無菌接收罐與緩沖罐間設(shè)0.22um過濾系統(tǒng)（濾芯均為單支10英寸）。

緩沖罐容積10L（有效容積），配有清洗球，呼吸器，稱重模塊等，無保溫。

其他

26. 通過PLC控制實現(xiàn)在線CIP、滅菌和在線檢測，B級區(qū)設(shè)有操作屏對配制罐、無菌接收罐和緩沖罐進(jìn)行灌裝完的清洗滅菌。
27. 計算機化系統(tǒng)：全自動化PLC控制，操作簡單人性化，具有多級權(quán)限控制。
28. 配制罐和無菌接收罐配置衛(wèi)生泵，考慮在線清洗檢測，泵應(yīng)考慮有泵保護程序，防止泵干轉(zhuǎn)。
29. 所有罐體頂部均需配置S31603材質(zhì)0.22um疏水性呼吸器。要求濾殼帶加熱套，加熱溫度要求達(dá)到80~85℃，防止冷凝水的產(chǎn)生，溫度有實時顯示功能；呼吸器套筒需預(yù)留滿足在線完整性檢測接口。
30. 罐內(nèi)配備S31603材質(zhì)360°噴淋球（底部無壓力），可實現(xiàn)對罐內(nèi)全方位清洗。
31. 閥門和連接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料，保證無毒、無析出物、無脫落物、各種物理化學(xué)指標(biāo)符合GMP/FDA衛(wèi)生級純化水用水質(zhì)量要求。
32. 罐內(nèi)、夾套和物料管道具備壓縮空氣吹掃功能。

6

滴耳液配制系統(tǒng)：

流程：生產(chǎn)前將各個儲罐進(jìn)行清洗、滅菌；等生產(chǎn)時將物料在配制罐中配好，再通過氮氣壓入緩沖罐中等待灌裝，等待灌裝結(jié)束，再對配制罐和緩沖罐進(jìn)行在線清洗、滅菌，等待下批生產(chǎn)時使用。

1. 配制罐和緩沖罐需方提供，供方提供相應(yīng)的管道、閥門、儀表探頭、輸送泵、稱重模塊及相應(yīng)的控制系統(tǒng)等。
2. 通過PLC控制實現(xiàn)在線CIP、滅菌和在線檢測。
3. 計算機化系統(tǒng)：全自動化PLC控制，操作簡單人性化，具有多級權(quán)限控制。
4. 在線CIP清洗采用衛(wèi)生泵進(jìn)行循環(huán)清洗，考慮在線清洗檢測。
5. 配制罐攪拌器攪拌速度變頻可調(diào)，且觸摸屏上帶顯示，可調(diào)節(jié)范圍0~376rpm，轉(zhuǎn)速允差范圍為±2.5%；
6. 所有罐體頂部均需配置2205材質(zhì)0.22um疏水性呼吸器。要求濾殼帶加熱套，加熱溫度要求達(dá)到80~85℃，防止冷凝水的產(chǎn)生，溫度有實時顯示功能；呼吸器套筒需預(yù)留滿足在線完整性檢測接口。
7. 罐內(nèi)配備2205材質(zhì)360°噴淋球（底部無壓力），可實現(xiàn)對罐內(nèi)全方位清洗。
8. 閥門和連接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料，保證無毒、無析出物、無脫落物、各種物理化學(xué)指標(biāo)符合GMP/FDA衛(wèi)生級純化水用水質(zhì)量要求。
9. 罐內(nèi)、夾套和物料管道具備壓縮空氣吹掃功能

7

焊接的要求：

1. 所有管線焊接采用自動軌跡氬弧焊機自動焊接，高純氬氣（99.999%）保護；并自動記錄和打印焊接參數(shù)和焊接編號；

2. 手工焊接必須采用內(nèi)、外高純氬氣（99.999%）保護；

3. 管道部件的點固焊應(yīng)與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化；

4. 每個焊點提供焊點圖和焊接記錄；

5. 焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；

6. 焊機設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書；

7. 要求有規(guī)范的焊接操作程序；

8. 所有自動焊點中，20%的自動焊點需進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測，提供內(nèi)窺鏡檢測視頻記錄，對于受條件限制,無法自動焊接的手工焊接焊縫必須100％全部做內(nèi)窺鏡檢查

8

試壓、脫脂鈍化和清洗：

1. 所有管道安裝完成后必須進(jìn)行試壓。管道試壓為工作壓力的1.5倍，并提供管路試壓報告；

2. 管道強度試驗合格后，所有衛(wèi)生管道系統(tǒng)必須進(jìn)行脫脂、酸洗、鈍化和輸送介質(zhì)的最終清洗。需提供酸洗鈍化報告記錄；

3. 系統(tǒng)運轉(zhuǎn)前必須進(jìn)行清洗，清洗后的水質(zhì)應(yīng)符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；

9

設(shè)備供貨期75天