序號(hào)

需求內(nèi)容

1

生產(chǎn)能力：

1）生產(chǎn)能力10萬(wàn)只/每批；

2）適合塑蓋規(guī)格：以5ml規(guī)格塑蓋為標(biāo)準(zhǔn)。

  3）提供內(nèi)塞樣品 

2

清洗工藝：

塑蓋清洗工藝流程應(yīng)包括以下步驟：進(jìn)料、噴淋、粗洗、漂洗、干燥、冷卻、卸料；滿足清洗度、無(wú)菌性、干燥度等技術(shù)參數(shù)要求，并能夠充分滿足新版GMP要求。

3

進(jìn)料：

采用手動(dòng)進(jìn)料方式進(jìn)料，避免塑蓋在進(jìn)料過(guò)程中產(chǎn)生變形；配備不銹鋼進(jìn)料斗，配合進(jìn)料使用；設(shè)備進(jìn)料門(mén)在設(shè)備側(cè)面，采用手動(dòng)開(kāi)啟的方式打開(kāi)。

4

噴淋：

設(shè)備腔體上頂部噴淋管、環(huán)繞噴淋管、中心噴淋管，通過(guò)噴淋可對(duì)內(nèi)塞進(jìn)行粗略淋洗。

5

清洗：

采用真空脫泡+氣水沖擊的方式對(duì)塑蓋進(jìn)行清洗，高效率的清洗方法必須采用單向用水，節(jié)能省時(shí)，無(wú)重復(fù)污染風(fēng)險(xiǎn)。

6

干燥：

采用真空+熱風(fēng)干燥方式，由電加熱加熱常溫空氣后送入腔體，進(jìn)入腔體的空氣需經(jīng)過(guò)H13耐高溫高效過(guò)濾器過(guò)濾。

7

冷卻：

采用真空+鼓風(fēng)冷卻方式，冷卻風(fēng)取常溫風(fēng)，并經(jīng)過(guò)H13耐高溫高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入腔體。

8

卸料：

轉(zhuǎn)鼓反轉(zhuǎn)，通過(guò)轉(zhuǎn)鼓內(nèi)導(dǎo)流板的重力引導(dǎo)進(jìn)行卸料；要求卸料后塑蓋無(wú)殘留。

9

記錄：

1）清洗完成后自動(dòng)打印并存儲(chǔ)清洗記錄。

2）記錄應(yīng)包括：時(shí)間、溫度的起訖記錄，溫度、壓力曲線記錄。

10

取樣：

配備有取樣口，能夠取清洗水樣進(jìn)行檢測(cè)；設(shè)備程序設(shè)有取樣步驟，能夠根據(jù)取樣結(jié)果進(jìn)行操作選擇。

11

清洗效果：

1）清洗后塑蓋表面應(yīng)無(wú)明顯殘留水，光滑平整，色澤一致，不得龜裂、老化、變形、破裂等現(xiàn)象。

2）清洗后清洗度滿足GMP及中國(guó)藥典要求。

3）干燥后的塑蓋水分含量：≤ 0.5％。

12

操作程序：

1）自動(dòng)化程序?qū)⑺杏曹浖袡C(jī)聯(lián)系在一起，保證操作的整體性、連貫性，記錄完整性。

2）程序可選擇進(jìn)行自動(dòng)運(yùn)行和手動(dòng)操作。

13

耐負(fù)壓：

耐負(fù)壓腔體為不銹鋼負(fù)壓容器。

14

泄漏檢測(cè)功能：

可以對(duì)腔體的泄漏進(jìn)行測(cè)試，確保腔體的密閉性，保證設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行以及清洗后塑蓋的潔凈性。

15

CIP：

1）設(shè)備應(yīng)具有CIP功能；

2）CIP管道設(shè)置應(yīng)確保其滿足對(duì)腔體內(nèi)壁全方位清洗的要求；

3）CIP必須采用單向用水，節(jié)能省時(shí)，無(wú)重復(fù)污染風(fēng)險(xiǎn)。

16

互鎖功能：

1）進(jìn)、出料口具備互鎖功能，以避免兩側(cè)被同時(shí)打開(kāi)，對(duì)無(wú)菌室造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2）當(dāng)操作結(jié)束后設(shè)備內(nèi)部壓力恢復(fù)常壓時(shí)，卸料口才能打開(kāi)，確保操作安全。

17

轉(zhuǎn)速控制：

設(shè)備可以進(jìn)行無(wú)極調(diào)速，在清洗的不同階段設(shè)置不同的轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速，以滿足不同的清洗工藝要求。

18

驗(yàn)證接口：

在耐高溫高效過(guò)濾器的安裝結(jié)構(gòu)中，必須具備POA驗(yàn)證孔，具備微粒檢測(cè)驗(yàn)證孔。

19

卸料口：

卸料口為管式卸料形式，在設(shè)備運(yùn)行時(shí)列卸料口端蓋呈鎖定狀態(tài)，無(wú)法被打開(kāi)。卸料時(shí)，鎖定裝置解鎖，打開(kāi)端蓋后即可操作卸料。

20

供貨期75天